VTT Uutta | Uutiset 2002

6.11. VTT hyväksyy terveysalan tuotteen Euroopan markkinoille


Kahdella pätevyys Pohjoismaissa

Ihminen voi lähitulevaisuudessa kotona mitata verensokerinsa tai esimerkiksi tehdä raskaustestin tuotteella, jonka vaatimusten täyttymisen VTT on todennut. Uusi laite tai menettely, jolla hän tutkisi itsestään ottamansa näytteen, voi olla vastedes markkinoilla vain, jos se on todettu EU-vaatimusten mukaiseksi. Sosiaali- ja terveysministeriö on nimennyt VTT:n arvioimaan tällaisia tuotteita ja näiden valmistusta, ja VTT ylläpitää erityisesti yhteiseurooppalaista viranomaisvaatimusten tuntemusta ja alan tietotaitoa Suomessa. Näin VTT tukee suomalaisten terveysalan yritysten liiketoimintaa kotimaisilla ja kansainvälisillä markkinoilla. Pohjoismaissa kahdella laitoksella on tällainen pätevyys.

Tämä tuorein VTT:n hankkima pätevyys koskee kaikkiaan laajaa kirjoa sellaisia tuotteita, instrumentteja ja laitteistoja, joilla tutkitaan ihmisen terveydentilaa hänestä otetun näytteen perusteella. Mittausmenetelmän on oltava ehdottoman luotettava, koska hoitava lääkäri voi tehdä näytetuloksen perusteella hyvinkin ratkaisevan päätöksen hoitotoimenpiteestä potilaalle.

- VTT on lähellä, mikä mahdollistaa mutkattoman yhteistyön omalla äidinkielellämme. Muualta Euroopasta arvion hankkiminen on hankalampaa etäisyyden ja erilaisten ajattelutapojen takia. Nykyisin voimme saada VTT:ltä yhdelle tuotteellemme tarvittavan ilmoitetun laitoksen arvion. Haluaisimme kuitenkin yhdeltä luukulta mahdollisimman paljon, ja toivoisimme VTT:n hankkivan vastaavan pätevyyden muutamalle muullekin tuotetyypille, PerkinElmer Life Sciences Wallac Oy:n rekisteröintipäällikkö Gunnel Laaksonen sanoo.

Tähän uusimpaan, näytteiden tutkimiseen liittyvään pätevyyden arviointiin VTT loi verkoston, johon lääketieteellistä sekä tuote- ja sovellusasiantuntemusta tuovat SPR Veripalvelu ja HYKS-Laboratoriodiagnostiikka. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista VTT:llä on pitkäaikaista osaamista. Sillä on jo ennestään laaja asiantuntemus terveysalan laatujärjestelmistä ja tuotantoprosesseista sekä EU-direktiivien että vapaaehtoisen VTT Sertifioinnin mukaisesta laatuarvioinnista.

Suomessa alalla on muutama kansainvälisestikin merkittävä yritys; esimerkiksi Wallac Oy:n tuotannosta valtaosa menee muualle Eurooppaan, Kanadaan, Pohjois- ja Etelä-Amerikkaan sekä vähitellen myös Kaukoitään.

Lisätietoja:

VTT Tuotteet ja tuotanto
Markku Helminen, erikoistutkija
Puh. 020 722 3325
markku.helminen@vtt.fi

Perkin Elmer Life Sciences Wallac Oy
Gunnel Laaksonen, rekisteröintipäällikkö
Puh. (02) 267 8111
gunnel.laaksonen@perkinelmer.com


Uutta | Uutiset 2002

VTT